洁净实验室设计要求参考

2019-06-05  来自: 广西峰亮净化科技有限公司 浏览次数:89

洁净实验室设计

洁净实验室设计要求参考

资源管理

一、洁净区

1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形,有防尘、虫、污设施。

2、人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。

3、人流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封,电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。

5、操作台台面不应用木头、油漆面,应易清洁。

6、压缩空气应该净化。洁净度需要验证。

二、人员净化

1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

2、外出鞋不能进,洁净室内不准穿拖鞋

3、洗手和消毒龙头不采用手动

4、工作人员过5人,气闸开旁通门

三、物料净化

1、设置物料清洁室。

2、用气闸室或双层窗。

3、物资外包装及包装材料不进洁净室,直接接触产品初包装应两层密封包装。

四、工艺布局

1、设中间产品存放区,有分区标识。

2、人流、物流分开。

3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具,其清洗室洁净度与产品一致。

6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。

五、设备与工装

1、设备与工装应防尘,设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。

3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。

4、应该设置独立模具间或区域。

5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。

6、工艺用水应符合要求。

7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、保养和验证。

9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净实验室检查

l平面图:人流物流是否交叉,生产工艺是否交叉;

l一更:换鞋、脱外衣、洗手,感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施,人员进出记录

l二更:穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录

l风淋:缓冲间或风淋,防同时开启,超过5人设旁通门;

l洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具;

l洗衣间:整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施,工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录),洗衣设施,衣服和鞋分开洗,不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存,用水符合要求;

l工位器具间:;

l以上三室工艺用水要标识(种类、方向),地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;

l功能区域间(注塑间、干燥间):注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施,送回风管理和配置的设备需要符合要求,如设置缓冲间或气闸;

l物料入口:风淋或传递窗,净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封;

l成品出口:设置独立出口;

l三室:无菌检验室、微生物室、阳性对照室(万级下局部百级,独立送风系统,与生产空调分开);

l洁净室内:

1、人:人员穿着,个人卫生;人员卫生管理规定(工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录);

2、墙:四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;

3、门:门开启方向(向洁净度高开),门密封性好,回风口是否被挡住,设置安全门安全锤;

4、台:操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品;

5、压差:压差梯度合理,压差表、温湿度计计量标识;

6、消毒:消毒装置,紫外线灯设置总开关定期更换;

7、清洁:洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定;(空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录);

8、工装:设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施;

9、工装:设备、工装、管道表面不应有脱落物,易清洗消毒;与物料接触的应无毒、耐腐、无反应,易清洗、消毒;

10、剂:润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品,如污染,则进行末道清洗;(洁净室网http://www.iwuchen.com/)

11、工位:工位器具易清洗消毒,与一般区的工位器具有标识区分;

l工艺用气:工艺用气通道,净化处理,空压机防护,工艺用气监测记录

l生产区100级洁净:层流罩、洁净工作台;诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间,配生物安全柜,阳性间灭活设施或原位消毒设施,危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;

l环境监测设备:尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等;洁净环境第三方监测记录;

l空调机组:压差表计量标识,标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器;除湿设施;空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录;

l不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送

l空调自净时间与不连续运行时间有关,臭氧浓度监测,消毒效果与湿度有关,直排不能在总回风口开个口,低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换(具体需要验证),洁净室内百叶窗标识。

工艺用水检查

l问

生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程

清洗消毒要求(频次、消毒方法、流程)

工艺用水的使用环节和储存要求

检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类(纯化水或实验室分析用水)

管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求

工艺用水的监测和检测要求

l看

制水系统材质及结构

监测点设置(纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点)

状态标识(正常、维护、停用)

管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口

输送管路流向标识,如果有多种水,则标明水的种类及流向

工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境,试剂如自己自备,应有标识(名称、制备人、制备日期、有效期)

查看实验室,能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求,并有相关器具和试剂

l文件、记录

制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图

制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录

工艺用水分析报告

工艺用水管理文件(规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定)

消毒频次、方法的验证报告

水检验时间配置规定及记录

水检测计量器具的检定证书

细菌内毒素检测用试剂的管理要求

工艺用水检测的作业指导书,应符合规定,查检测记录,检测频次经过验证并确认的报告及记录

工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料。

广西峰亮净化科技有限公司,海南实验台,海口通风柜,海南净化工程,海南无尘车间,海口手术室装修,业务咨询:15977474031, 0771-5449348 林经理

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